.png)
.png)
.png)
.png)
随着生命科学和医疗健康行业的快速发展，临床试验作为新药研发的重要环节，其复杂性和不确定性使得不良事件的发生不可避免。如何妥善处理AE（不良事件）和SAE（严重不良事件），不仅涉及研究者和受试者的权益保障，也关乎临床试验的合规性和科学性。近年来，因AE/SAE引发的法律争议和保险理赔纠纷日益增多，给行业带来了新的挑战。
2025年1月10日，功承瀛泰律师事务所健康与生命科学业务团队与华泰财产保险有限公司成功举办了“未雨绸缪 协力共赢——临床试验中AE/SAE争议处理研讨会”。活动吸引了来自医疗机构、制药企业和保险公司的众多专家与从业者齐聚一堂，现场座无虚席，气氛热烈。同时，六十余名嘉宾线上参会，共同就临床试验中不良事件（AE/SAE）的法律争议、风险管理及保险理赔等热点议题展开深入探讨。活动由我所高级合伙人、健康与生命科学业务团队负责人江军律师主持。
会议伊始，华泰保险生命科学及医疗健康产品线负责人陈静陶女士与功承瀛泰律师事务所主任、高级合伙人陈柚牧律师分别致辞。陈静陶女士表示，随着医疗技术的进步，保险在临床试验风险管理中的作用愈发重要。华泰保险希望通过与功承瀛泰的合作，为行业提供更全面的风险保障服务。陈柚牧律师强调，功承瀛泰一直致力于为生命科学和医疗健康领域提供高质量的法律服务，期待通过此次研讨会，与各方共同探讨行业痛点，分享解决方案。
功承瀛泰律师事务所丁海龙律师以“临床试验AE/SAE争议事件处置经验分享”为主题，详细阐述了临床试验中的风险管理关键点，包括启动、执行、控制及关闭项目等阶段的风险。他强调了不良事件（AE/SAE）的处理流程，以及争议事件处置的经验分享，如建立全流程SOP、明确各部门分工等。此外，他还提到了风险减量、风险转嫁等策略，以及加强受试者保护和项目过程管理的重要性。
华泰保险生命科学及医疗健康产品线负责人陈静陶女士以“谋定而后动——临床试验不良事件风险知多少”为题发言。她深入剖析了不良事件、严重不良事件及药物不良反应的定义，并探讨了试验用药品与不良事件之间的因果关系。同时，她还通过案例解析，展示了医药行业临床试验合同纠纷诉讼的现状，以及知情同意书中的常见问题与解决策略。
华泰保险生命科学及医疗健康产品线核赔人朱蓓蕾女士以“精诚合作，理赔共赢”为主题，分享了临床试验责任险的理赔背景与流程，通过内部理赔数据参考，揭示了临床试验案件概况。她详细介绍了理赔流程中的各个环节，如收集和解资料、赔付、签署和解协议等。此外，她还通过案例分享，展示了申办方、受试者、保险公司等各方在理赔过程中的协作与沟通，以及抗辩策略的运用。
研讨环节，与会嘉宾围绕“AE/SAE报告争议的焦点问题”展开了热烈讨论。大家就报告时限、责任划分、伦理审查的有效性等问题发表了各自的见解，并分享了所在机构的实践经验。功承瀛泰高级合伙人江军律师主要探讨了临床试验中的知情同意书问题与AE/SAE报告的科学性、客观性，并探讨了经济补偿责任与赔偿责任的明确方式。与会嘉宾结合实际案例分享了公司在临床试验不良事件（AE）处理中遇到的难点问题。
本次研讨会的成功举办，为医药企业、临床试验机构及保险行业提供了良好的交流平台，增强了对临床试验风险的认识与管理能力，促进各方在理赔过程中的精诚合作。未来，功承瀛泰健康与生命科学团队将秉承协同创新的理念，与行业各方携手，为生命科学和医疗健康领域的客户提供更优质的法律服务，助力行业健康发展。
